РАССЛЕДОВАНИЕ «МОЁ!»

Сразу скажу: моя цель — не очернить нашу систему здравоохранения, не вешать коррупционные ярлыки, врачи-онкологии делают великое дело — очевидно. Но я лично и редакция «МОЁ!» надеемся, что на публикацию обратят внимание те, кто и должен в таких вещах разбираться, хотя бы потому, что получает за это неплохую зарплату из госказны — речь о прокурорах и чиновниках Росздравнадзора в первую очередь. Они с этой историей уже разбирались, однако всё и все остались на местах. А к правильности этого «местоположения» есть большие вопросы.

За смерть пациентки пока никого не наказали

О воронежском областном онкодиспансере весной 2019-го узнал если не весь мир, то Европа точно: 22 мая в 6:30 утра по московскому времени здесь пациентку раздавило облучателем, аппаратом для лучевой терапии: на неё упал коллиматор — устройство, в котором формируется поток лучей. Через три недели в своём журналистском расследовании я практически доказала: тот чешский аппарат «Терагам», которым лечили женщину, был нелегальным и куплен по сомнительным схемам. Проверка Росздравнадзора мои догадки подтвердила — цитата из пресс-релиза: «Медицинское изделие (…) не зарегистрировано на территории Российской Федерации и представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов».

Следственный комитет сразу возбудил уголовное дело о «Причинении смерти по неосторожности» — до трёх лет колонии. Прошло 3,5 года. За это время ни одной официальной строчки. На все наши запросы приходило таинственное «расследование продолжается». По мелочам вкатили выговоры нескольким врачам. На последний запрос, в этом августе, из регионального управления СКР вдруг прилетает: «Расследование завершено». Кто герой, спрашиваю. «Не скажем».

Меж тем, срок давности тихой сапой и вышел. А по моим данным, при покупке в 2005-м неопознанного облучателя могли пропасть 10,5 миллиона казённых рублей. 

С тех пор система госзакупок изменилась, изменился рынок медицинской техники, и история «терагам-2» теперь вряд ли возможна. Но в медицине — и в онкосекторе особенно — традиционно много шальных миллиардов, которые имеют свойство незаметно «пропадать». В 2018 году одним из своих майских указов президент запустил в стране федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями». Стартовал он в июле 2019-го, когда каждый регион сочинил свои отдельные программы. Финиш запланирован в 2024-м: в планах у чиновников сделать из наших допотопных раковых корпусов современные лечебные центры, уменьшить смертность от онкологии. От бюджетного пирога страны на это отрезали 964 миллиарда рублей.

Отдельной строкой в федеральной программе прописана закупка современных облучателей — линейных ускорителей: минимум 228 штук на 25 миллиардов. Воронежский онкодиспансер, например, в апреле 2020-го купил два американских ускорителя Halcyon («Хальцион») на 388 миллионов 50 тысяч рублей. 28 декабря прошлого года заключил контракт на поставку тоже американского и продвинутого — TrueBeam, за 140,6 миллиона. А в мае 2021-го случилось ещё одно приобретение, на 180 миллионов рублей, о котором и пойдёт речь.

Воронеж — первый в стране

Если точно, приобретений тогда было два: облучатель Halcyon и система отслеживания положения пациента в аппарате с помощью видеоизображений AlignRT Plus.

Объясняю. Перед началом лечения человека укладывают на кушетку так, чтобы поток лучей целил точно в клубок злокачественных клеток, не поражая здоровые. Для этого пациента «фиксируют» — привязывают специальными приспособлениями, а на тело наносят своеобразную разметку — маркируют. Это ювелирное положение должно сохраняться весь сеанс.

Да, современные ускорители сами контролируют многие процессы. Но там, где необходима сверхточность — к примеру, при манипуляциях на головном мозге, — нужен дополнительный контроль. Британская компания VisionRT создала «систему отслеживания» под названием AlignRT. Это видеокамеры со стереоизображением (обычно их три), которые монтируются на стенах и/или потолке каньона (помещения, где стоит облучатель), соединяются с облучателем и следят за телом пациента до и во время лечения. Шелохнулся — система сигналит и прерывает поток лучей. Штуковина нужная, в нашей стране аналогов ей нет. Нынешний официальный представитель VisionRT в России Владимир Слюсаренко добавил: особенно ценна AlignRT при лечении рака левой молочной железы, помогает практически сводить на нет риски сердечных осложнений.

В мире она давно в ходу: например, американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило к продаже первую модификацию AlignRT Plus ещё в августе 2013-го. Росздравнадзор зарегистрировал её 24 декабря 2020-го.

Нынешней весной, 7 апреля, на Форуме онкологов ЦФО (1 461 участник из 71 региона и 13 стран), проходившем в Воронеже, зам. главного врача нашего онкодиспансера по радиологической и терапевтической помощи Наталья Знаткова выступила с докладом: «Опыт использования системы AlignRT на линейном ускорителе туннельного типа Halcyon в Воронежском областном клиническом онкологическом диспансере».

Мы первыми в стране повесили у себя английские камеры вокруг американского Halcyon с посылом «чтобы лучше лечить людей». Аплодисменты? Секундочку.

Ключевое слово в названии доклада кандидата медицинских наук и врача высшей категории — «туннельный».

Камеры — отдельно, облучатель — отдельно

Итак, 13 апреля 2021-го в системе госзакупок появляется заявка от нашего онкологического диспансера на систему линейного ускорителя (облучателя). В описании в пункте 3.1 чёрным по белому: ускоритель нужен «туннельный». Прошу прощения у врачей, но сейчас я объясняю для простых смертных. У облучателей есть гентри — подвижное устройство, которое вращается вокруг пациента, нацеливая на него поток лучей из коллиматора — устройства, где этот поток формируется так, чтобы закрывать от радиации здоровые ткани.

У ускорителей открытого типа гентри, грубо говоря, вращается туда-сюда, как маятник (см. рис. 1). А туннельные похожи на бублик, в дыру которого пациент въезжает на кушетке (см. рис. 2). Среди ходовых туннельных линейных ускорителей на мировом рынке Ethos и Halcyon от американской Varian. В России особенно полюбились последние, потому что легко подгоняются под помещения, где раньше стояли старенькие гамма-аппараты (таким был «Терагам», кстати).

Кроме разных принадлежностей к облучателю в описании закупки есть пункт 55: «система отслеживания положения пациента с помощью видеоизображений без необходимости использования маркеров или жесткой фиксации пациента».

— Мы хотели участвовать в торгах на поставку линейного ускорителя, но, дочитав до этого пункта и начав читать дальше, удивились, — объясняет мне юрист одной из питерских фирм. — У «Хальционов» в регистрационном удостоверении среди принадлежностей такой системы нет. То, что было описано в 55-м пункте технического задания, и есть система AlignRT Plus, отдельное медицинское изделие. Главное, что система AlignRT той модификации, которая была нужна вашему онкодиспансеру, в России не зарегистрирована.

— Постойте. Да вот же — реестр Росздравнадзора, 24.12.2020-го, уполномоченное лицо ИП Кудинов с Хавской улицы в Москве, удостоверение выдано бессрочно… Всё серьёзно.

— Верно. Только специально для ускорителей туннельного типа в линейке AlignRT есть модификация с особой камерой InBore, которая монтируется непосредственно в туннеле и «видит» пациента от и до. Это помимо камер, что крепятся на потолке или стенах каньона. Только так можно контролировать сам процесс лечения, останавливать его в случае необходимости. Как раз AlignRT InBore в нашей стране и не зарегистрирована. Диспансеру, естественно, в итоге поставили систему легальную, но без ключевой в этом случае камеры InBore.

— Итого мы имеем: туннель, человек в нём, камеры на стенах или потолке... А что они видят в туннеле-то?

— Мало что могут видеть, да. Более того. Подключить систему AlignRT к «Хальциону» невозможно физически: у ускорителя нет соответствующего порта. Получается, система сама по себе, а ускоритель живёт своей жизнью.

***

20 апреля 2021-го, ещё на этапе торгов, питерская компания пожаловалась в воронежское управление Федеральной антимонопольной службы — признать конкурс незаконным, потому что описание закупки такое, что ни один добросовестный поставщик на него не заявится. Ведь невозможно продать то, чего нет.

Однако. Комиссия воронежского УФАС (Сергей Михин, Юлия Рощупкина, Иван Тельпов) рассудила железно: в тексте закупки конкретных названий не написано, а раз у вас (у питерцев) нет нужного товара — ваши проблемы. Получив от ворот у антимонопольщиков, питерцы пошли в арбитражный суд. Но в судах, как показывает практика, здравый смысл включается с перебоями.

В арбитраж явили вот это:

«Система трёхмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями» производства «Вижн РТ Лимитед» несовместима для работы с линейным ускорителем туннельного типа (…) Halcyon (…) использование медицинского изделия (…) AlignRT Plus с указанными ускорителями (…) недопустимо. Применение (…) AlignRT Plus (…) с указанным ускорителем в отсутствие аппаратного подключения к ускорителю (…) также невозможно».

Это — строки из официального ответа Росздравнадзора на обращение петербургской фирмы: 16 марта 2022-го, печать, подпись — замначальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Георгий Казбекович Бутаев. Дяденька, надо полагать, неглупый. Более того, прежде, чем Георгий Казбекович ответил Петербургу, с обращением фирмы разбирались эксперты Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора. В суде их мнением, видимо, не прониклись.

Питерцы проиграли везде. Но по-прежнему уверены в своей правоте:

— Боимся, что подобная практика может укорениться, а это — на наш взгляд — потенциальная угроза для миллионов людей. Хорошая в целом система AlignRT с ускорителем туннельного типа несовместима. При этом класс безопасности программного обеспечения по ГОСТу у продуктов VisionRT самый тяжёлый, «С» — «возможны серьёзные травмы или смерть».

Да у тебя же «папа» — олигарх

Поставщик на тендер воронежского онкодиспансера всё же заявился. Единственный: ООО «Фабрика радиотерапевтической техники» («Фабрика РТТ») из подмосковной Дубны. Она же должна до 30 ноября этого года поставить нам ускоритель TrueBeam, она же привезла в 2020-м два «Хальциона». Что это за ребята, я тогда уже подробно писала. «Фабрика» — кирпичик империи «Р-Фарм», основатель которой — олигарх-миллиардер Алексей Репик. В рейтинге «Форбс» за прошлый год у него почётная 57-я строчка с 2,6 миллиарда долларов в кармане, в свежем списке-2022 Репик опустился на 64-ю ступеньку, «обеднев» до 1,4 миллиарда. 20 марта 2020-го президент наградил Алексея Репика медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени «за трудовые успехи и многолетнюю добросовестную работу». В 2018-м антимонопольщики как-то умудрились «заподозрить» «Р-Фарм» в сговоре с Минздравом, но быстро опомнились, оправдавшись, что доказательств нет.

«Фабрика «РТТ» за 2019 — 2021 годы поставила в российские регионы больше 60 линейных ускорителей: практически четверть от плана федерального проекта по онкологии. Контора не перекупщик импорта, а единственный пока в России его эксклюзивный производитель по лицензии американского гиганта Varian. Непосредственно на заводе в Дубне сейчас собирают три вариановских ускорителя, в том числе Halcyon. TrueBeam и ещё два «фабриканты» поставят напрямую из США. Контракт с нашим онкодиспансером на «Хальцион» в комплекте с британскими камерами заключён 4 мая 2021-го.

И надо же, у «Фабрики РТТ» есть свой ответ от Росздравнадзора по поводу совместимости этого ускорителя и системы контроля, от 15 июля 2022-го, за авторством замруководителя Дмитрия Юрьевича Павлюкова. И вот что — вкратце — решил этот товарищ.

«Хальцион» и AlignRT Plus вполне могут сосуществовать и без взаимного подключения. С помощью умных английских камер можно быстрее уложить пациента на кушетке и подготовить его к лечению. Если уложили неправильно — система AlignRT Plus просигналит. Когда человек уже в туннеле и идёт облучение — система сигнализирует, если пациент сдвигается. Но. Раз подключения к «Хальциону» нет, у AlignRT Plus «теряется возможность по контролю за кушеткой», на эффективность лечения система не влияет, «функция по автоматическому прерыванию лучевой терапии неактивна».

По логике чиновника, нажать кнопку «стоп» должен оператор.

То есть весь смысл системы AlignRT Plus как раз в том, чтобы она автоматом прерывала поток радиации, если под него попадают здоровые ткани. Это одна из её принципиальных задач. И именно эта функция в нашем онкодиспансере не работает. Выходит, с таким же успехом ускоритель можно обвесить камерами для домашнего видео по тысяче рублей за штуку.

Отдельной строчкой Дмитрий Павлюков прописал, что предыдущую эпистолу их ведомства — ту, которую выдали питерцам, — надо считать «неактуальной».

— Мы приходили в ваш диспансер вместе с прокурорами и человеком из местного Росздравнадзора, — вспоминает юрист петербургской фирмы. — Висят камеры вокруг «Хальциона». Врачи рассказывали, что они на этапе подготовки их используют… Что прокуроры? Смотрели и слушали. Человек из Росздравнадзора тоже. Поцокал. Тут два момента. Во-первых, в «Хальционах» позиционирование пациента перед лечением и так запрограммировано: сначала аппарат делает рентгеновский снимок, сличает его с тем, что в плане лечения. Если пациент лежит неправильно — система не запустится. Причём снимок «Хальцион» делает автоматически, независимо от того, есть камеры или нет. То есть снизить с их помощью дозу радиации в надежде исключить рентген от ускорителя нельзя. Во-вторых — человеческий фактор. Предположим, просигналит AlignRT Plus, а где гарантия, что оператор успеет среагировать и нажать нужную кнопку до того, как радиация затронет здоровую ткань?

«Не может быть рекомендована»

Проговорю ещё раз. В техзадании нашего диспансера было чёткое требование «функции прерывания луча» во время лечения, если пациент сдвинется с нужного положения (пункт 61.13). Это жизненно важно, чтобы не убить здоровые ткани.

Но, вспоминаем чиновника Павлюкова: эта «функция неактивна». Выходит, одна из ключевых функций — мёртвая.

Вопрос: в каком объёме выполнены условия закупки на 180 бюджетных миллионов?

В феврале 2021-го московская фирма «Хоспек», представлявшая тогда VisionRT в России, обратилась в Минздрав «по вопросу внедрения AlignRT в медицинскую практику». Ответ заместителя директора департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Валерии Гульшиной со ссылкой на главного внештатного онколога Ивана Стилиди:

«Система относится к категории дополнительного оборудования и не может быть рекомендована в качестве необходимого».

Есть перечень медицинских изделий для переоснащения региональных онкологических госбольниц за счёт трансфертов из федерального бюджета. 115 штук. Системы AlignRT среди них нет. Список утверждён Минздравом 12 февраля 2019-го, обновлён 11 января 2021-го — уже после регистрации у нас английских камер. Правда, Валерия Гульшина оговорилась: медучреждения, конечно, сами решают, куда тратить деньги, — с учётом своих задач, инфраструктуры и ресурсов.

Да — «задач» и «ресурсов». AlignRT — самодостаточная штука, применяется не только в связке с ускорителями. Её конёк — высокие медицинские технологии, где нужна молекулярная точность. Вешать умные камеры для интерьера и некоего «двойного контроля»... Не выглядит ли это по меньшей мере расточительно? В системе госзакупок отдельно на AlignRT я нашла один контракт. «Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии» Федерального медико-биологического агентства, что в ульяновском Димитровграде, прошлым летом купил её за 45 миллионов рублей. Звоню, спрашиваю:

— Используете камеры с ускорителями обычными или туннельными?

— Мы их не с ускорителями используем — у нас другой уровень и задачи.

Вдаваться в подробности не стали, но уровень, собственно, понятен из названия. И да — центр купил дорогую инновацию за федеральные деньги, но его учредитель — Российская Федерация, это не областная больничка.

Воронеж повесил у себя AlignRT в рамках реализации регионального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Его куратор — первый зампред правительства области Виктор Попов, руководитель — глава облздрава Александр Щукин, администратор — заместитель Щукина Наталия Нехаенко. Пользуясь случаем, передаю им привет. Как и нашим прокурорам и чиновникам из Росздравнадзора.

Если что, у меня есть мобильник одного знающего человека: зовут его Киран Гормли, живёт он в хмуром Лондоне, трудится менеджером по глобальному маркетингу в компании VisionRT. 1 сентября я получила от него письмо. Дословный перевод:

«Дорогая Татьяна. Благодарим вас за обращение к нам по поводу AlignRT для использования на линейных туннельных ускорителях Halcyon. Опубликованные данные демонстрируют, что традиционные потолочные системы (…) недостаточны для отслеживания пациента при лечении линейными туннельными ускорителями. Специально для туннельного ускорителя Halcyon (и Ethos) мы разработали AlignRT InBore. Пожалуйста, дайте знать, если вам понадобится какая-либо дополнительная информация. С уважением, Киран».

Спасибо, дорогой Киран, но, думаю, дополнительная информация теперь должна понадобиться кому-то другому.

ОФИЦИАЛЬНО

«Система даёт дополнительный контроль»

Главный врач нашего онкодиспансера Иван Мошуров объяснил мне, что камеры AlignRT Plus нужны им для двойного контроля правильности положения пациента при подготовке к лечению:

— Сначала это делает AlignRT Plus, затем — сам Halcyon с помощью рентгеновского снимка. Так можно максимально обезопасить от воздействия радиации здоровые ткани.

На замечание, что главную свою задачу при этом — прерывать луч — дорогая система не выполняет и по сути дублирует работу ускорителя, главный врач повторил о «двойном контроле».

Федеральный Росздравнадзор, «Фабрика РТТ» и Varian (американцам я писала и в российское представительство, и непосредственно в Калифорнию) на наш запрос о совместимости британской системы с туннельником пока не ответили. Как и областной департамент здравоохранения о том, выполнены ли при имеющемся раскладе условия закупки на 180 миллионов бюджетных рублей.

ВМЕСТО ПОСЛЕСЛОВИЯ

Если бы наш диспансер объявил торги на ускоритель, спрятав в закупку отдельное оборудование за 45 миллионов, чуть позже, мог бы схлопотать от начальников-федералов. Заявка, напомню, в интернете появилась 13 апреля 2021-го. А 19-го вышло постановление правительства, запрещающее такие маскировки, которое вступило в силу 1 июля.

В соседнем Белгороде коллеги наших онкологов пытались исполнить похожий аксель. Вплели в описание закупки туннельного ускорителя «систему отслеживания положения пациента» (пункт 24, если что), в декабре 2021-го заключили договор с фирмой «Хоспек» на Halcyon и систему AlignRT в довесок. 185 миллионов 70 тысяч рублей. Местным антимонопольщикам пожаловались уже две фирмы. Проиграли, как и в Воронеже. Однако 7 июня этого года белгородский диспансер контракт с «Хоспеком» вдруг расторг с формулировкой «из-за невозможности поставки в едином комплекте».